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事事通元北京医疗器械质量管理体系管理是什么样的标准?

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    事事通元北京医疗器械质量管理体系管理,您知道么?我们一起去看看吧!

ISO13485管理标准是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准,是以ISO9001《质量管理体系要求》标准为基础。ISO13485管理标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规的要求,来确保医疗器械的安全有效,ISO13485管理是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律法规中。ISO13485管理标准是以促进全世界医疗器械法规协调为目标。

如果您有需要欢迎联系事事通元北京医疗器械质量管理体系管理,我们的服务范围涵盖医疗器械,体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP管理服务,招商代理以及市场信息咨询服务。

 
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